2025年5月20日是第21個(gè)國(guó)際臨床試驗(yàn)日。為了普及臨床試驗(yàn)知識(shí)，幫助我院研究者開展高質(zhì)量臨床研究，指導(dǎo)臨床研究項(xiàng)目科學(xué)性審查和倫理審查資料的規(guī)范提交，規(guī)范臨床試驗(yàn)全過(guò)程質(zhì)量管理，臨床研究中心舉辦了“匯你我力量，點(diǎn)希望之光”國(guó)際臨床試驗(yàn)日系列宣傳活動(dòng)。

     自5月16日起，在國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局的指導(dǎo)下，在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院倡導(dǎo)組織下，臨床研究中心分別在一號(hào)樓和二號(hào)樓門診大廳循環(huán)播放和演示國(guó)際臨床試驗(yàn)日宣傳海報(bào)和視頻。

     5月20日晚舉辦的臨床研究專題學(xué)術(shù)論壇聚焦臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性審查、倫理審查與質(zhì)量管理，共促臨床研究規(guī)范化發(fā)展。本次論壇吸引了來(lái)自全院各臨床科室40余位研究者、科研秘書、學(xué)生參與。三位專家圍繞臨床研究的科學(xué)性審查、倫理審查要點(diǎn)及機(jī)構(gòu)質(zhì)控管理展開深度分享，為與會(huì)者帶來(lái)了一場(chǎng)精彩紛呈的學(xué)術(shù)交流會(huì)。

     GCP辦公室副主任邱楠主持會(huì)議，介紹了“520國(guó)際臨床試驗(yàn)日”的起源。臨床研究中心晏奇副教授以《我院研究者發(fā)起臨床研究的科學(xué)性審查流程及注意事項(xiàng)》為題，系統(tǒng)解析了臨床研究的類型、立項(xiàng)前審批流程、資料提交的注意事項(xiàng)及年度報(bào)告與結(jié)項(xiàng)報(bào)告的全流程管理。同時(shí)，他結(jié)合備案表實(shí)例，詳細(xì)介紹了填寫內(nèi)容及規(guī)范性的要求。

     醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)盧銳副教授深入解讀《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查的要點(diǎn)和注意事項(xiàng)》。他以國(guó)內(nèi)外倫理爭(zhēng)議事件為切入點(diǎn)，提出倫理審查是為了最大限度地保障研究參與者的尊嚴(yán)、權(quán)益和安全，同時(shí)為開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究以及發(fā)表論文所必需。盧教授就《赫爾辛基宣言》（2024版）及系列涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理原則的重要指導(dǎo)文件，從倫理審查范疇、審查內(nèi)容、基本要求等多方面進(jìn)行了詳細(xì)的剖析。同時(shí)列舉多個(gè)倫理審查過(guò)程中的實(shí)例介紹了審查要點(diǎn)及注意事項(xiàng)。

     GCP辦公室質(zhì)控員彭寒松老師在《機(jī)構(gòu)質(zhì)控常見問(wèn)題分析》報(bào)告中，基于我院臨床試驗(yàn)質(zhì)控實(shí)際案例與數(shù)據(jù)，指出當(dāng)前機(jī)構(gòu)質(zhì)控的常見問(wèn)題：包括修改不規(guī)范、漏填寫簽字、數(shù)據(jù)收集不全、時(shí)間順序顛倒、不良事件判斷依據(jù)不充分、異常值判定依據(jù)不充分等。他強(qiáng)調(diào)“臨床試驗(yàn)無(wú)小事”，倡導(dǎo)大家重視臨床試驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量管理。

     此次活動(dòng)內(nèi)容兼具理論高度與實(shí)踐指導(dǎo)價(jià)值，普及臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)，讓更多人了解、信任、支持、參與臨床研究，同時(shí)也提供了提升我院臨床研究規(guī)范化水平清晰路徑。

作者：GCP辦公室 唐思琦

供圖：GCP辦公室

編輯：李賢