2024年11月18日—19日，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受湖北省藥監(jiān)局日常監(jiān)督檢查。這是自2019年我院各專業(yè)在國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)備案后，首次接受省藥監(jiān)局日常監(jiān)督檢查。本次檢查由湖北省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處李博然處長(zhǎng)帶隊(duì)，省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處副處長(zhǎng)童心玥、省藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查中心檢查員金菁老師、金銀潭醫(yī)院龔鳳云主任、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院翟學(xué)佳主任、武漢大學(xué)人民醫(yī)院陳園主任6位檢查組專家蒞臨本院。院領(lǐng)導(dǎo)高度重視此次檢查，黨委書(shū)記付宏宇、院長(zhǎng)尚政軍、紀(jì)委書(shū)記何小華、副院長(zhǎng)程勇、副院長(zhǎng)張玉峰等院領(lǐng)導(dǎo)出席。

     11月18日9:30首次會(huì)議開(kāi)始，會(huì)議由檢查組組長(zhǎng)翟學(xué)佳主任主持。尚政軍院長(zhǎng)作為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任，向檢查組匯報(bào)武漢大學(xué)口腔醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作情況。倫理委員會(huì)主任委員趙吉宏匯報(bào)我院倫理委員會(huì)工作情況，各臨床試驗(yàn)專業(yè)組負(fù)責(zé)人及研究者們也積極參會(huì)。

圖1 首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

圖2 尚政軍院長(zhǎng)介紹藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作情況

圖3 趙吉宏主任介紹倫理委員會(huì)工作情況

     首次會(huì)結(jié)束后，檢查組對(duì)我院GCP機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查并提出相關(guān)問(wèn)題及意見(jiàn)，檢查內(nèi)容涉及場(chǎng)所設(shè)置、人員管理、體系文件、檔案管理、質(zhì)量管理等。GCP機(jī)構(gòu)辦公室尚姝環(huán)主任、倫理委員會(huì)趙吉宏主任委員全程陪同，并對(duì)檢查組專家的問(wèn)題進(jìn)行回答。此外，檢查組對(duì)口腔黏膜科專業(yè)組、口腔頜面-頭頸腫瘤外科專業(yè)組和口腔頜面外科門診專業(yè)組的現(xiàn)場(chǎng)情況、管理制度、人員分工等情況進(jìn)行了檢查，并現(xiàn)場(chǎng)對(duì)研究醫(yī)生、研究護(hù)士、藥品管理員、質(zhì)控員等進(jìn)行提問(wèn)，查看受試者知情同意室、藥品儲(chǔ)存室、檔案存儲(chǔ)室等現(xiàn)場(chǎng)情況，深入了解專業(yè)組臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況。

圖4 檢查組專家現(xiàn)場(chǎng)檢查口腔頜面-頭頸腫瘤外科專業(yè)組

     19日中午11:45進(jìn)行末次會(huì)議，檢查組組長(zhǎng)翟學(xué)佳主任對(duì)本次檢查進(jìn)行總結(jié)并宣讀檢查結(jié)果，對(duì)現(xiàn)存問(wèn)題也提出了改進(jìn)建議，并要求各專業(yè)組應(yīng)齊心做好藥物臨床試驗(yàn)體系建設(shè)等工作。黨委書(shū)記付宏宇作為院領(lǐng)導(dǎo)表態(tài)發(fā)言，表示醫(yī)院會(huì)高度重視本次檢查存在的問(wèn)題并嚴(yán)加整改，要求機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)和各專業(yè)組參照檢查問(wèn)題進(jìn)行徹查與整改。同時(shí)感謝檢查組專家為我們提出的寶貴意見(jiàn)。

圖5 末次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

作者：GCP機(jī)構(gòu)辦公室 尚姝環(huán) 唐思琦

供圖：GCP機(jī)構(gòu)辦公室

編輯：李賢