2024年7月17日-7月18日，我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)順利通過(guò)湖北省藥監(jiān)局首次日常監(jiān)督檢查。本次檢查由湖北省藥監(jiān)局孫萬(wàn)明處長(zhǎng)帶隊(duì)，中部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院GCP辦公室余愛(ài)榮主任、金銀潭醫(yī)院I期臨床試驗(yàn)研究室龔鳳云主任作為檢查組專家蒞臨本院。院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，尚政軍院長(zhǎng)、程勇副院長(zhǎng)、張玉峰副院長(zhǎng)等院領(lǐng)導(dǎo)出席。

      首次會(huì)議由檢查組組長(zhǎng)龔鳳云主任主持，7月17日14:00會(huì)議伊始，尚政軍院長(zhǎng)作為機(jī)構(gòu)主任介紹首次會(huì)出席人員、宣讀被檢查承諾書(shū)并簽字、蓋章，親自向檢查組匯報(bào)武漢大學(xué)口腔醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作情況。

      隨后，倫理委員會(huì)主任委員趙吉宏主任、張玉峰副院長(zhǎng)作為口腔種植專業(yè)組主要研究者、口腔頜面外科專業(yè)組蔡育主任分別匯報(bào)相關(guān)工作情況。其他臨床試驗(yàn)專業(yè)組組長(zhǎng)及研究者們也積極參會(huì)、學(xué)習(xí)。

       17日下午檢查組對(duì)我院GCP機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查并提出相關(guān)問(wèn)題及意見(jiàn)，檢查內(nèi)容涉及到場(chǎng)所設(shè)置、人員管理、體系文件、檔案管理、質(zhì)量管理等，GCP機(jī)構(gòu)辦公室尚姝環(huán)主任、倫理委員會(huì)趙吉宏主任全程陪同并對(duì)檢查組專家的問(wèn)題進(jìn)行答疑。18日上午檢查組分別對(duì)口腔種植科專業(yè)組和口腔頜面外科專業(yè)組的現(xiàn)場(chǎng)情況、專業(yè)組管理制度、人員分工等情況進(jìn)行了檢查，并現(xiàn)場(chǎng)對(duì)研究醫(yī)生、研究護(hù)士、器械管理員、質(zhì)控員等進(jìn)行提問(wèn)，現(xiàn)場(chǎng)查閱病歷系統(tǒng)對(duì)相關(guān)受試者病歷進(jìn)行溯源檢查，深入了解專業(yè)組臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況。

      18日下午14:00進(jìn)行末次會(huì)議，檢查組組長(zhǎng)龔鳳云主任對(duì)本次檢查進(jìn)行總結(jié)并宣讀檢查結(jié)果，湖北省藥監(jiān)局孫萬(wàn)明處長(zhǎng)對(duì)我院臨床試驗(yàn)工作充分肯定，對(duì)現(xiàn)存問(wèn)題也提出了改進(jìn)建議。程勇副院長(zhǎng)作為機(jī)構(gòu)副主任做表態(tài)發(fā)言，對(duì)檢查組認(rèn)真細(xì)致的工作表示感謝，并表態(tài)醫(yī)院會(huì)高度重視本次檢查存在的問(wèn)題并加以改進(jìn)與防范，對(duì)我院臨床試驗(yàn)后續(xù)工作寄予期望，鼓勵(lì)各專業(yè)組積極開(kāi)展臨床試驗(yàn)。張玉峰副院長(zhǎng)作為主要研究者代表也做了表態(tài)發(fā)言，鼓勵(lì)研究者加強(qiáng)GCP意識(shí)，重視臨床試驗(yàn)管理，為醫(yī)療器械的研究轉(zhuǎn)化與創(chuàng)新發(fā)展做出貢獻(xiàn)，為廣大患者帶來(lái)福音。

作者：GCP機(jī)構(gòu)辦公室 尚姝環(huán) 唐思琦

供圖：GCP機(jī)構(gòu)辦公室

編輯：李賢